Arzneimittel-Report 2005

1 Einleitung

  1.1 An ihren Forschungsergebnissen sollt Ihr sie erkennen!
  1.2 Aber: Alt bedeutet nicht unwirtschaftlich und neu nicht innovativ
  1.3 Umsatzanteile pharmazeutischer Hersteller
  1.4 "Marketingstandort" Deutschland
  1.6 Ungesunde Pharmariesen? Kein Fall für die GKV!
  1.7 Notwendige Strategie für die Zukunft der GKV: Mehr Qualität und Effi zienz

2 Ergebnisse der Arzneimittelanalysen

3 Spezielle Analysen zu einzelnen Indikationsgebieten

An Ihren Forschungsergebnissen Sollt Ihr Sie Erkennen!

Marktdaten für deutsche Pharmaunternehmen aus dem Jahre 2003 unter besonderer Berücksichtigung von Forschung und Innovation

Die Diskussionen zum Arzneimittelmarkt waren in den vergangenen Jahren vor allem vom Thema "Forschungsstandort Deutschland" beherrscht. Pharmazeutische Hersteller kritisierten vor allem die Politik und die Kassen wegen ihrer innovationsfeindlichen Einstellung, die sich angeblich z.B. daran festmachen lieü, dass Patentschutz nicht grundsätzlich als Schutz vor jeglichen Regulationen anerkannt wird. Auch patentgeschützte Mittel können, so heiüt es im Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG), dann unter die Festbetragsregelung gestellt werden, wenn sie keinen nachweisbaren therapeutischen Zusatznutzen anbieten. über Jahre hatten pharmazeutische Hersteller mit einer auf das Jahr 1997 zurückgehenden Regelung offensichtlich gut gelebt, die neue und patentgeschützte Arzneimittel vor der Einstufung in Festbetragsgruppen schützte. Mit einer solchen Einstufung sind nämlich fast zwangsläufi g Umsatz- und Renditeverluste verbunden. Und seit Jahren ist daher das Problem von teuren Analogprodukten, also Mitteln ohne therapeutischen Zusatznutzen mit hohen Preisen, die eigentlich nur Mitteln mit nachweisbarem therapeutischen Fortschritt zustünden, für die Gesetzliche Krankenversicherung zur fi nanziellen Belastung geworden: Immer mehr werden diese Mittel verordnet, obwohl für die meisten dieser Produkte bereits kostengünstige Alternativen im Markt verfügbar sind, teilweise schon als Generika. Daher war es nur konse quent, zur Klassifi zierung von neuen Arzneimitteln einen "GKV-Zulassungsprozess" gesetzlich zu verankern, der im Rahmen der sog. "Vierten Hürde" den therapeutischen Nutzen eines neuen Arzneimittels bestimmt. Beauftragt ist hiermit das neu gegründete Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), dessen Aufgaben im Âß 139 a des 5. Sozialgesetzbuchs (SGB V) bestimmt sind. Dieses Institut kann nun den Innovationsgrad eines neuen Mittels bestimmen und Bewertungen aussprechen. Und diese Bewertungen können dann auch einem noch patentgeschützten Arzneimittel attestieren, dass es mitnichten einen klaren therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den bereits angebotenen und bisher verordneten Arzneimitteln hat und dass es daher mit bereits vorhandenen Mitteln auf eine therapeutische Stufe gestellt werden kann. Die GKV verlangt schlieülich von den Vertrags ärztinnen und Vertragsärzten die Berücksichtigung des Wirtschaftlich keitsgebotes im Sinne einer kontinuierlichen Effi zienzoptimierung da, wo es möglich ist. Der Leitsatz heiüt in diesem Zusammenhang: Immer prüfen, ob mit weniger eingesetzten (fi nanziellen) Ressourcen das gleiche Therapieziel und mit gleichen eingesetzten (fi nanziellen) Res sourcen ein besseres Therapieziel erreicht werden kann. Und wenn für die Mittel kein solcher Zusatznutzen erkennbar ist, gibt es auch keinen Grund für die GKV, einen noch bestehenden Patentschutz als Legitima tion für einen vergleichsweise hohen Preis zu akzeptieren. Erstes "öffentliches" Beispiel für diese Strategie war der noch patentgeschützte Cholesterinsenker Sortis (Wirkstoff Atorvastatin), dessen therapeutische Wirksamkeit im Vergleich zu vielen anderen Cholesterinsenkern wie Simvastatin und Pravastatin, die bereits als kostengünstige Generika verfügbar sind, in den Hauptindikationen (evtl. mit Ausnahme der Indika tion akutes Koronarsyndrom) nicht besser ausfällt. Das Mittel wurde daher in die Festbetragsgruppen subsummiert – mit der Folge, dass der Festbetrag deutlich unter dem bisherigen Preis lag, den die Firma Pfi zer im Markt erzielen wollte. Die Herstellerfi rma hat diese Regulation nicht akzeptiert und blieb bei ihrem Preis, was aber für den Versicherten in der GKV bedeutet, dass er neben der gesetzlichen 10 Zuzah lung die Differenz zwischen Festbetrag und Verkaufspreis aus eigener Tasche zu tragen hat. Auüerdem muss der Arzt oder die Ärztin begrün den und erläutern, warum die Cholesterinsenker mit Preisen im Festbetrag therapeutisch nicht in Frage kommen. Es kam wie es kommen musste: Der Umsatz von Sortis in der GKV brach mit dem Inkrafttreten der neuen Festbetragsregelung am 1. Januar 2005 ein – von vormals 40% sind weniger als 5% übrig geblieben. Dies sind die Folgen einer Regulierung, die den therapeutischen Nutzen eines Mittels in den Mittelpunkt stellt. Patentschutz ist eben nicht gleichbedeutend mit Innovation und therapeutischem Fortschritt. Warum sollte also die GKV mehr für eine Leistung zahlen als notwendig? Auch mit den anderen kostengünstigen Cholesterinsenkern lässt sich eine qualitativ hoch wertige Therapie umsetzen – die Bevorzugung von teuren Analog produkten ohne Vorteile in der Therapie lässt sich daher nicht mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot und der Forderung nach Effi zienzoptimierung verbinden. Aber ist dies ein in der Welt einmaliger Angriff auf den Patentschutz von Arzneimitteln oder lediglich die "gesunde" Reaktion des Marktes, der Value for Money fordert, also eine angemessene Leistung für einen hohen Preis?

Natürlich muss an dieser Stelle die Frage beantwortet werden, warum eigentlich Ärztinnen und Ärzte nicht sehr viel mehr auf dieses Wirtschaftlichkeitsgebot achten und warum, so die Schätzungen für das Jahr 2005, wiederum 3,2 Mrd. Euro an Einsparpotenzial bei den verordneten Analogpräparaten besteht. Die Antwort: Ärztinnen und Ärzten werden zu wenig vergleichende Informationen angeboten. Weder die Kassen noch die Kassenärztlichen Vereinigungen haben bislang konsequente An strengungen unternommen, vergleichende Informationen anzubieten, die den Ärzten im Praxisalltag eine gleichzeitig wirtschaftliche und wirksame Therapie ermöglichen. Diese Informationslücke nutzen aber pharmazeutische Firmen intensiv, sie fi nden immer wieder Wege und Anreize, die Verordnung ihrer neuen Mittel zu fördern und den Ärzten zumindest das Gefühl, wenn nicht die Gewissheit, zu vermitteln, dass 11 sie mit diesen neuen Mittel "auf der Höhe" des wissenschaftlichen Kenntnisstandes therapieren. Die "Marketingmaschinerie" ist erfolgreich – und belastet mit ihren zweifelhaften Erfolgen die Kassen. Neue Mittel werden "hochgeworben", selbst wenn sie nicht durch therapeutische Ergebnisse überzeugen: 16.000 Pharmareferenten, 25 Millionen Besuche pro Jahr in Arztpraxen. Der "Werbemarkt" Krankenhaus, in dem neue Arzneimittel oftmals kostenlos verfügbar sind, damit über die Entlassungsbriefe die Botschaft zugunsten der neuen Mittel in die ambulante Versorgung getragen wird, Marketingstudien, die kein anderes Ziel haben, als gut eingestellte Patientinnen und Patienten auf neue Mittel mit ungewissem Nutzen umzustellen – all dies sind Maünahmen, die offensichtlich wirken. Dies hat wenig mit dem Forschungsstandort als vielmehr mit dem Marketingstandort Deutschland zu tun – zu Lasten der Kassen und Versicherten, die solche Entwicklungen mit steigenden Beiträgen für steigende Arzneimittelausgaben bezahlen müssen.

Wenn dagegen das Preis-Leistungsverhältnis stimmt, ist die Arzneimitteltherapie ohne Zweifel eine besonders wirksame und effi ziente medizinische Intervention. In der Zwischenzeit sind viele Behandlungen in der ambulanten Versorgung möglich, die vor Jahren noch teure und lange Krankenhausaufenthalte notwendig machten (z.B. im Bereich der Psychiatrie oder bei Magen-Darm-Erkrankungen). Die Förderung der ambulanten Versorgung z.B. im Rahmen von Hausarztverträgen und integrierter Versorgung oder die Einführung der DRGs werden die Anwendung von Arzneimitteln fördern – Krankenhausaufenthalte sollen kürzer oder ganz vermieden werden. Dies alles erfordert aber bessere Voraussetzungen für Transparenz des Marktes und Vergleiche von Nutzen und Kosten. Hier herrscht Nachholbedarf, das neue Institut hat in diesem Feld wichtige Aufgaben zu bewältigen. 12 Trotz dieser grundsätzlich positiven Einstellung des GKV-Systems zu einer rationalen und effi zienten Verwendung von Arzneimitteln lassen die pharmazeutischen Hersteller nicht nach, auf allen Ebenen ihre For derungen nach Erleichterungen für eine lukrative und geschützte Ver marktung von neuen Arzneimitteln zu propagieren. Daher sollen im Folgenden einige Beispiele zeigen, wie es denn wirklich um die Forschungsergebnisse pharmazeutischer Firmen bestellt ist und was hinter dem Argument steht, dass sich sowohl die GKV als auch die Politik innovationsfeindlich verhalten und wenig für den Erhalt des Forschungsstandortes Deutschland zu tun bereit sind.

In einer kürzlich von der Firma MSD verbreiteten Imagebroschüre unter der überschrift "Weiter denken statt nachmachen":

"Erstaunlich: Die in Deutschland eingesetzten Arzneimittel sind im Durchschnitt älter als die im europäischen Ausland. Der Anteil an neuen, innovativen Medikamenten ist im internationalen Vergleich gering. Hier wird auch die Kehrseite der Medaille sichtbar: Der Anteil an Nachahmerpräparaten ist hierzulande höher als in jedem Vergleichsland. Was sich oberfl ächlich als "Kostensenkung" darstellen lieüe, geht ein deutig zu Lasten der arzneilichen Ver sorgungsqualität, die häufi g genug mit höheren Folgekosten verbunden ist als eine (scheinbar aufwän digere) innovative Therapie. Die Leidtragenden sind dabei gerade die gesetzlich Versicherten, also die Mehrheit der Menschen in Deutsch land, die zu einem geringeren Grad am medizinischen Fortschritt mit wirksameren bzw. verträglicheren Arzneimitteln teilhaben."

Und was ist die Quelle für diese Aussagen? Es werden Daten des Instituts für medizinische Statistik herangezogen, in denen die Umsätze von Arzneimitteln in den Ländern Norwegen, Spanien, die Niederlande, Italien, Groübritannien, Frankreich und Deutschland verglichen werden, die "jünger" als 20 Jahre, im Alter zwischen 20 und 40 Jahren und älter als 40 Jahre sind. Absolute Zahlen oder Angaben über den Pro-Kopf-Umsatz 13 mit den genannten Arzneimittelgruppen wären besser für den Vergleich geeignet, fehlen aber in der Broschüre. Auch das Arzneimittel-Preisniveau der jeweiligen Länder wird nicht berücksichtigt. Nach diesen IMS Daten entfallen in Deutschland mit 53%, in Groübri tannien mit 56% und in Frankreich mit 57% etwa gleich viel Umsatz auf Mittel, die jünger als 20 Jahre sind, diese Anteile schwanken in den übrigen Ländern zwischen 73 und 82%. Der Anteil der Mittel mit einem Alter zwischen 20 und 40 Jahren liegt in Deutschland bei 27%, in Frank reich und Groübritannien bei 33 resp. 37%, in den übrigen Ländern zwischen 21 und 16%. Die Mittel im Alter von über 40 Jahren machen in Deutschland 20%, in Groübritannien 12% und in allen übrigen Ländern zwischen 2 und 7% des Umsatzes aus.